Butantan divulga eficácia geral de 50,4% da vacina CoronaVac

Chamado de eficácia global, o índice aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os casos – sejam eles leves, moderados ou graves. O número mínimo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é de 50%.

Na semana passada, o instituto divulgou que a CoronaVac atingiu 78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos leves, mas que precisaram de atendimento médico. Aquele anúncio, portanto, descartou os infectados que não precisaram de atendimento.

"Esta vacina tem segurança, tem eficácia e todos os requisitos que justificam o uso emergencial", defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante o anúncio.

Os testes da CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de saúde que estão na linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16 centros de pesquisa.

"Nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", disse Palácios.

Na sexta-feira (8), o Butantan – que é vinculado ao governo de São Paulo – encaminhou à Anvisa o pedido para uso emergencial da vacina. No dia seguinte, Dimas Covas confirmou a incorporação de todas as doses da CoronaVac ao Plano Nacional de Imunização (PNI), do governo federal, que deve gerir o calendário de distribuição das vacinas em todo o país.

Já o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (11) que vai ser mantido o cronograma de vacinação definido pelo Plano Estadual de Imunização (PEI), com previsão de iniciar a campanha até 25 de janeiro. Ele também cobrou do Ministério da Saúde uma definição de data para o PNI. 

 Na avaliação da bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que também esteve presente na coletiva desta terça, a vacina cumpre o papel de iniciar a saída do Brasil da pandemia.

Ela destacou que, além de diminuir as chances de contaminação, o imunizante se mostrou eficiente para reduzir as complicações provocadas pela Covid-19.

"Fazendo cruamente uma análise de risco e benefício desta vacina – eu tenho uma vacina cujo risco, pessoal, [é] quase zero, porque os efeitos adversos são irrisórios", completou a pesquisadora.

"Mas eu tenho um benefício, que não é só para mim, mas um benefício coletivo de saúde pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem justificativa de não usar uma vacina com essa condição de risco e benefício."

A CoronaVac é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados. De acordo com pesquisadores chineses, o imunizante não apresentou "nenhuma preocupação com relação à segurança". A maioria das reações foram leves, sendo dor no local da injeção a mais comum.

A eficácia de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da OMS que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.

Essa tabela da OMS separa os voluntários em dez níveis, sendo que o nível 0 corresponde a um paciente não infectado pelo coronavírus e o nível 10 equivale a um voluntário que morreu em decorrência da Covid-19.

A taxa de eficácia de 78%, apresentada pelo Butantan na última semana, foi calculada considerando somente casos da doença com pontuação maior ou igual a 3. Esse cálculo leva em conta a comparação entre o número de casos no grupo vacinado e número de casos no grupo que recebeu placebo (uma substância neutra).

Portanto a eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada a infecção pelo coronavírus sintomática e com necessidade de intervenção médica.

Outro dado apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos graves corresponde à capacidade CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.

No entanto, o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância estatística no estudo. Isso porque o número de casos graves entre todos os voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, foi muito pequeno. Por isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a pesquisa.

A eficácia de 50,38% divulgada nesta terça refere-se também pacientes com Covid-19 considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem necessidade de intervenção médica – esse grupo compõe a o grau 2 da OMS.

O estudo não aponta a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.

Na Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de 65,3% para a CoronaVac. O país aprovou o uso emergencial, e o presidente Joko Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13). 

Segundo Ricardo Palácios, diretor de pesquisa do Butantan, a CoronaVac foi testada com os profissionais de saúde porque eles têm exposição ao vírus muito maior que a população em geral.

"[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos, dentro das populações possíveis, aquela [em] que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para esta vacina [CoronaVac]. Porque, se a vacina resistisse a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários", disse o pesquisador.

"A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos", comparou.

O diretor disse ainda que a definição de caso sintomático de Covid-19 no estudo captou os sintomas "mais leves possíveis". O critério era apresentação de um ou mais sintomas da doença por dois ou mais dias – e, então, foi feita confirmação por exame diagnóstico do tipo RT-PCR.

Segundo Palacios, essa característica “prejudica a comparabilidade deste estudo com outros estudos” de vacinas para Covid-19. O diretor apresentou a classificação da OMS para falar sobre os casos de Covid-19 entre os voluntários.

"Esta é a forma que a OMS classifica os casos de Covid-19. Ela funciona como uma pirâmide, na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. E, aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o limite", disse Palacios.